Responsable des études clinique I

Description

Venez découvrir ce que nos 25 000 employés savent déjà : le travail accompli ici a des répercussions partout. Nous sommes un chef de file de l'industrie biopharmaceutique en constante évolution, ce qui signifie que vous aurez d'innombrables occasions de travailler avec des experts du monde entier et vous obtiendrez la carrière dont vous avez toujours rêvé.

En tant que membre de l'équipe Syneos Health, vous participerez à l'obtention de résultats dans un objectif plus que valorisant : améliorer la vie de patients partout dans le monde. Pour nous, un patient n'est pas un numéro, ils sont notre famille, nos amis et nos voisins.

• #SyneosHealthLife représente notre engagement envers notre culture du soi total, au sein de laquelle tous et chacun peut être authentiques. Notre culture du soi total est notre fondement global; nous reconnaissons que la contribution unique de chaque personne fait toute la différence.
• Nous croyons que notre réussite provient directement des personnes qui l'initient, vous! Nous apprécions votre engagement envers nos clients et nos patients, nous voulons donc nous engager envers vous en vous offrant un programme d'avantages sociaux complet comprenant une couverture pour tous les aspects médicaux, physiques, psychologiques et financiers.
• Nous travaillons sans relâche à bâtir l'entreprise pour laquelle nous rêvons tous de travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous regroupons diverses opinions, expériences, cultures et perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités du poste

Le responsable I des études cliniques est chargé de la gestion des projets dans la division clinique en mettant l'emphase sur le respect des protocoles, des procédures, des demandes des clients et des délais et sur la sécurité des sujets.

• Supervise et surveille toutes les procédures liées à une étude pour s'assurer qu'elles sont suivies conformément au protocole et aux lignes directrices réglementaires.
• Révise le protocole préliminaire et coordonne les opérations afin de satisfaire aux exigences du protocole.
• Gère les échéanciers prédéfinis de l'étude, doit anticiper tous les retards potentiels et trouver les solutions pour respecter ces échéanciers.
• Gère des essais cliniques complexes.
• Collabore avec d'autres services pour élaborer des procédures et des formulaires qui répondent aux lignes directrices.
• Vérifie que le médicament à l'étude a bien été reçu et distribué pour les projets donnés et ce, en temps opportun.
• Dirige des projets d'amélioration continue ou y participe.
• Transmet les renseignements nécessaires afin de tenir informer les équipes de travail et l'organisation du plan de travail, des politiques, des projets, des procédures, des résultats, des actions entreprises et des recommandations émises pour répondre aux besoins qui en découle.
• Révise et approuve la configuration du système de saisie électronique des données.
• S'assure que les réponses aux questions ont été fournies et que les problèmes ont été réglés rapidement et que des données brutes d'étude révisées sont fournies pour la rédaction du rapport.
• Révise les rapports cliniques à l'aide du protocole, des rapports de dérogations aux procédures et de l'inventaire des échantillons.
• Représente son unité de travail pour consultation, information et référence et ce, à l'interne comme à l'externe.
• Fournit des comptes rendus des projets aux clients et aux autres services.
• Participe à la révision des modes opératoires normalisés.
• S'assure que les dossiers liés aux projets sont complets et exacts.
• Participe à des inspections d'agence réglementaire et à des audits de client ainsi qu'au processus de réponse qui s'ensuit.
• Coordonne les visites de surveillance des études.
• Agit à titre de personne ressource pour les employés afin de s'assurer du respect des procédures, de la qualité du travail et de la prise en charge des suivis.
• Participe à la formation de ses collègues.
• Peut recevoir d'autres tâches cliniques.

• #SyneosHealthLife représente notre engagement envers notre culture du soi total, au sein de laquelle tous et chacun peut être authentiques. Notre culture du soi total est notre fondement global; nous reconnaissons que la contribution unique de chaque personne fait toute la différence.
• Nous croyons que notre réussite provient directement des personnes qui l'initient, vous! Nous apprécions votre engagement envers nos clients et nos patients, nous voulons donc nous engager envers vous en vous offrant un programme d'avantages sociaux complet comprenant une couverture pour tous les aspects médicaux, physiques, psychologiques et financiers.
• Nous travaillons sans relâche à bâtir l'entreprise pour laquelle nous rêvons tous de travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous regroupons diverses opinions, expériences, cultures et perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités du poste

Le responsable I des études cliniques est chargé de la gestion des projets dans la division clinique en mettant l'emphase sur le respect des protocoles, des procédures, des demandes des clients et des délais et sur la sécurité des sujets.

• Supervise et surveille toutes les procédures liées à une étude pour s'assurer qu'elles sont suivies conformément au protocole et aux lignes directrices réglementaires.
• Révise le protocole préliminaire et coordonne les opérations afin de satisfaire aux exigences du protocole.
• Gère les échéanciers prédéfinis de l'étude, doit anticiper tous les retards potentiels et trouver les solutions pour respecter ces échéanciers.
• Gère des essais cliniques complexes.
• Collabore avec d'autres services pour élaborer des procédures et des formulaires qui répondent aux lignes directrices.
• Vérifie que le médicament à l'étude a bien été reçu et distribué pour les projets donnés et ce, en temps opportun.
• Dirige des projets d'amélioration continue ou y participe.
• Transmet les renseignements nécessaires afin de tenir informer les équipes de travail et l'organisation du plan de travail, des politiques, des projets, des procédures, des résultats, des actions entreprises et des recommandations émises pour répondre aux besoins qui en découle.
• Révise et approuve la configuration du système de saisie électronique des données.
• S'assure que les réponses aux questions ont été fournies et que les problèmes ont été réglés rapidement et que des données brutes d'étude révisées sont fournies pour la rédaction du rapport.
• Révise les rapports cliniques à l'aide du protocole, des rapports de dérogations aux procédures et de l'inventaire des échantillons.
• Représente son unité de travail pour consultation, information et référence et ce, à l'interne comme à l'externe.
• Fournit des comptes rendus des projets aux clients et aux autres services.
• Participe à la révision des modes opératoires normalisés.
• S'assure que les dossiers liés aux projets sont complets et exacts.
• Participe à des inspections d'agence réglementaire et à des audits de client ainsi qu'au processus de réponse qui s'ensuit.
• Coordonne les visites de surveillance des études.
• Agit à titre de personne ressource pour les employés afin de s'assurer du respect des procédures, de la qualité du travail et de la prise en charge des suivis.
• Participe à la formation de ses collègues.
• Peut recevoir d'autres tâches cliniques.

Responsable d'effectuer les activités conformément aux politiques, modes opératoires normalisés et guides d'opération en vigueur de l'entreprise et de la division, et d'effectuer d'autres tâches assignées par la direction.

Remarque : Cette description de poste décrit les éléments principaux du poste. Elle agit à titre de guide quant à la nature et aux tâches principales actuelles du poste, mais elle n'est pas une représentation exhaustive ou permanente.

• Supervise et encadre les employés et agit à titre de mentor.
• Supervise le développement des employés qui relèvent directement de lui en établissant des buts, en effectuant des évaluations de rendement, en évaluant et en surveillant les besoins de formation, en créant des plans de développement, en encadrant et en agissant à titre de mentor.
• Établit des priorités et organise des activités liées aux ressources du service, implante les objectifs de l'entreprise, et trouve des solutions de rechange pour relever les défis fonctionnels et opérationnels.

Qualifications

Avoir au moins un diplôme collégial dans un domaine d'études connexe.

Un autre diplôme pertinent pourrait être considéré comme acceptable

Cette exigence assure que le titulaire du poste possède les capacités techniques appropriées au rôle.

• Une année d'expérience pertinente dans la gestion d'études cliniques.
• Doit faire preuve de bonnes compétences en informatique, surtout liées à Microsoft Word et Excel, ainsi qu'à des logiciels de gestion de données cliniques.
• Excellente capacité de communication, de présentation, et habileté interpersonnelle, à l'oral et à l'écrit, ainsi qu'une capacité d'informer, d'influencer, de convaincre et de persuader.

• Connaissance des lignes directrices liées aux Bonnes pratiques cliniques de l'ICH et autres exigences réglementaires pertinentes.
• Expérience dans un environnement de service à la clientèle.
• Niveau d'anglais : bilinguisme requis, incluant la communication orale et écrite sur des sujets souvent techniques, et la rédaction de procédures ou de rapports techniques.

Au sujet de Syneos Health

Nous sommes la seule entreprise offrant des services complets de solutions biopharmaceutiques au monde, ce qui signifie que nous rassemblons les meilleurs intervenants des domaines cliniques et de mise en marché afin de créer une façon efficace et rapide d'offrir des médicaments aux patients qui en ont le plus besoin. Pour en apprendre davantage : Syneos Health.

Information supplémentaire :

La liste des activités, des tâches et des responsabilités présentée dans cette description de poste n'est pas exhaustive. L'Entreprise, à sa seule discrétion et sans préavis, pourrait attribuer d'autres activités, tâches ou responsabilités au poste. Des expériences, des compétences et/ou des études équivalentes seront également prises en compte; les qualifications du titulaire de ce poste pourraient donc être différentes de celles énumérées dans la description de poste. L'Entreprise, à sa seule discrétion, établira ce qui constitue un équivalent aux qualifications décrites précédemment. De plus, rien dans la présente ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. Occasionnellement, les compétences/expériences nécessaires pour un travail sont exprimées en termes brefs. Tout langage contenu dans la présente vise à satisfaire pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel l'Entreprise exerce ses activités, y compris la mise en application du document " EU Equality Directive ", relativement au recrutement et au travail de ses employés. L'Entreprise s'engage à respecter la loi Americans with Disabilities Act, y compris la disposition sur les accommodements raisonnables, s'il y a lieu, afin d'aider les employés ou les candidats à effectuer les tâches principales de leur poste.