Responsable des opérations cliniques - Chef, Réglementaire

Job Description

Responsable des opérations cliniques - Chef, Réglementaire

Ce rôle est responsable de l'exécution et de la supervision des activités locales d'essais cliniques opérationnels conformément aux Bonnes pratiques cliniques de l'International Council for Harmonisation et bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales, aux politiques et procédures de notre entreprise, ainsi qu'aux normes de qualité internes et externes. La personne est responsable de la conformité réglementaire locale et de la sous-traitance, le cas échéant. Sous la supervision de la directrice de la recherche clinique ou du responsable des opérations nationales, la personne est chargée de gérer/superviser une équipe de responsables des opérations cliniques - Réglementaire.

Les responsabilités incluent, mais ne se limitent pas à :

• A un impact significatif sur la manière dont un pays peut respecter les engagements et objectifs spécifiques au pays, en particulier lors du démarrage de l'étude.

• En tant que responsable hiérarchique des responsables des opérations cliniques - Réglementaire, le rôle est essentiel pour développer en continu les futurs talents en fournissant une formation, un soutien et un encadrement aux responsables des opérations cliniques - Réglementaire.

SOUMISSIONS NATIONALES ET DOCUMENTS EN LANGUE LOCALE :

• Responsable de l'exécution et de la supervision des soumissions et des approbations d'essais cliniques nationaux pour les protocoles attribués, du développement de documents en langue locale, y compris les consentements éclairés et les traductions.

• Travaille en partenariat avec le Comité d'éthique institutionnel et l'Autorité réglementaire dans le cadre des interactions liées à la soumission et à l'approbation des protocoles assignés.

GESTION ET SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ :

• Responsable de la gestion des livrables, des délais et des résultats nationaux pour les protocoles attribués afin de respecter les engagements du pays. Responsable de la qualité et de la conformité pour les protocoles attribués dans le pays. Contribue à l'élaboration de procédures opérationnelles standard locales/internationales.

COLLABORATION :

• Travaille en étroite collaboration avec l'Organisation mondiale des essais cliniques (directeurs de la recherche clinique, coordinateurs d'essais cliniques, associés de recherche clinique, responsables des opérations cliniques, responsables de la qualité clinique, autres responsables des opérations cliniques, gestionnaires des coordonnateurs et autres responsables de notre entreprise), les affaires médicales, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, la conformité opérationnelle, les départements financiers locaux, juridique, les domaines fonctionnels du siège et en collaboration externe avec les prestataires, les sites et d'autres parties prenantes pour garantir l'obtention des livrables du pays pour les soumissions, les budgets, les ententes d'études cliniques et les jalons locaux.

SURVEILLANCE DES PROCESSUS LOCAUX :

• Supervision et coordination des processus locaux ; gestion des fournitures cliniques et accessoires, exigences d'importation et d'exportation, destruction des fournitures, archivage électronique/papier, et exigences de conservation, gestion des processus d'assurance.

• Saisit et met à jour les informations du pays dans les systèmes cliniques, réglementaires, de sécurité et financiers.

• Contribue ou dirige des initiatives et des projets ajoutant de la valeur à l'entreprise, selon les besoins/adaptés.

Compétences clés attendues :

• Compétences en gestion des personnes

• Fait preuve d'un leadership proactif et doit être capable d'influencer directement ou indirectement les investigateurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsables nationaux pour respecter ces engagements dans les délais et les budgets spécifiés, avec un minimum de supervision du responsable hiérarchique.

• Connaissance approfondie de l'éthique locale, de la législation et de l'environnement réglementaire, ainsi que des processus de soumission et d'approbation, du développement du consentement éclairé local et d'autres livrables prêts pour le site et en cours d'étude.

• Capacité à élaborer de manière proactive des plans de gestion des risques et d'atténuation dans le pays et à résoudre les problèmes localement. La personne est un décideur indépendant avec une compréhension claire des avantages et des inconvénients de chaque décision et prend en charge les décisions.

• Expérience approfondie en gestion de projets cliniques et en coordination.

• Expertise des systèmes, outils et métriques cliniques et réglementaires essentiels.

• Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation.

• Fortes compétences en coordination et en organisation.

• Démonstration de comportements de leadership.

Attentes en matière de compétences comportementales :

• La résolution de problèmes et l'amélioration des processus sont essentielles à ce poste.

• Capacité à identifier proactivement les problèmes et les risques, à analyser la cause profonde et à proposer des solutions aux problèmes, et à les signaler à la direction si nécessaire. Des exemples spécifiques de problèmes courants incluent : 1) Problèmes de négociations budgétaires/Ententes d'études cliniques, 2) Problèmes de qualité et de conformité, 3) Problèmes réglementaires et juridiques, et 4) Problèmes liés aux livrables des domaines fonctionnels qui pourraient compromettre les jalons du protocole.

• Fortes compétences en communication et en leadership.

• Solides compétences en négociation ainsi que d'excellentes compétences en influence et en formation/encadrement, à la fois à l'écrit et à l'oral.

• Capacité à se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément est essentielle.

• Capacité à travailler efficacement également dans un environnement virtuel à distance avec un large éventail de personnes et une compréhension des différences culturelles.

• Maîtrise du français (écrit et parlé).

Qualifications requises:

• 8 ans d'expérience en recherche clinique

• 2 ans d'expérience en gestion d'équipe ou de supervision

• Diplôme de premier cycle en administration ou en sciences de la vie

• Maîtrise (ou comparable) en finance d’entreprise/administration/sciences de la vie ou expérience équivalente dans le domaine des soins de santé est préférable

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Clinical Operations Manager (COM) Lead- Regulatory

This role is accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities in compliance with International Counsil for Harmonization/Good Clinical Practices and country regulations, company policies and procedures and with quality standards internally and externally.

The person has ownership, oversight, and impact on local regulatory compliance and for out-tasking as applicable. Under the oversight of the Clinical Research Director, or Head of Country Operations, the person is responsible to manage/oversee a team of Clinical Operation Managers- Regulatory.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Has significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.

• As line manager of the Clinical Operations Manager - Regulatory, the role is critical to continuously develop future talent by providing training, support and mentoring to the Clinical Operating Managers.

COUNTRY SUBMISSIONS & LOCAL LANGUAGE MATERIALS:

• Responsible for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols, development of local language materials including local language Informed Consents and translations.

• Works in partnership with Institutional Review Board /Institutional Ethics Committee and Regulatory Authority in submission and approval- related interactions for assigned protocols.

MANAGEMENT & QUALITY OVERSIGHT:

• Responsible for managing country deliverables, timelines and results in assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in the country. Contributes to development of local/Int'l SOPs.

• Oversees contract workers (e.g. COMs) and local vendors.

• Manages direct reports including performance plans and development plans. Effectively manages performance issues.

COLLABORATION:

• Works with minimal oversight from Clinical Research Director or line manager in close collaboration internally with Global Clinical Trial Organization Country Operations (Clinical Research Managers, Clinical Trial Coordinators , Clinical Research Associates, Clinical Operation Managers, Clinical Quality Managers, other Clinical Operations Managers Leads, Clinical Trial Coordinators and Managers and other company Managers), Medical Affairs, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Business Compliance, Local finance departments, legal, Headquarters functional areas and externally with vendors, sites and other stakeholders to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones.

• Collaborates closely with Regional Operations and/or Headquarters to align country timelines for assigned protocols.

• Provides support and oversight to local vendors as applicable.

LOCAL PROCESS OVERSIGHT:

• Oversight and coordination of local processes; clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, insurance process management.

• Enters and updates country information in clinical, regulatory, safety and finance systems.

• Contribute or lead initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required.

Qualifications, Skills & Experience

CORE Competency Expectations:

• People Management skills

• Demonstrates proactive leadership and must be able to in/directly influence investigators, vendors, external partners and country managers to deliver these commitments within specified timelines and budgets, with minimal oversight from the line manager.

• Skilled knowledge of the local ethics, legislation and regulatory environment and submission and approval processes, development of local Informed Consent as well as other site ready and ongoing study deliverables.

• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally. He/she is an independent decision maker with a clear understanding of the pros and cons of each decision and takes ownership of decisions.

• Extensive experience with clinical project management and coordination.

• Expertise of core clinical, regulatory systems, tools and metrics.

• Extensive knowledge of local regulatory environment and submission and approval processes.

• Strong coordination and organizational skills.

• Demonstrates leadership behaviors.

Behavioral Competency Expectations:

• Problem solving and Process Improvement is essential to this position.

• Ability to pro-actively identify issues and risks, analyse root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include: 1) Issues in budget / Clinical Trial Agreements negotiations, 2) Quality and compliance issues, 3) Regulatory and legal issues, and 4) issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones.

• Strong communication and leadership skills.

• Strong negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal.

• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential.

• Ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people and understanding of cultural differences.

• Fluency French (written and spoken).

Qualifications and experience:

• Bachelor's Degree in Administration/ Life Science

• Master's Degree (or comparable) in Business Finance/ Administration/ Life Science or equivalent Health Care related experience

• 8 years of experience in clinical research

• 2 years of people management or oversight experience
  

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R319151