Chef adjoint des opérations cliniques

Job Description

Le titulaire de ce poste est responsable du rendement et de la conformité des protocoles assignés dans un pays, conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation et les bonnes pratiques cliniques et aux règlements du pays, aux politiques et procédures de notre société, aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des effets indésirables en interne et à l'extérieur.

Sous la supervision des chefs principaux des opérations cliniques, des chefs responsables des opérations cliniques ou des directeurs de la recherche clinique, le titulaire de ce poste est responsable de l'exécution et de la supervision des soumissions et des approbations d'études cliniques dans le pays concerné.

Ces responsabilités comprennent, sans s'y limiter:

• Contribuer à l'exécution et à la supervision des soumissions et des approbations nationales liées aux protocoles assignés.

• Développer une connaissance pratique du matériel en langue locale, y compris des consentements éclairés en langue locale et des traductions. Peut devoir interagir avec le Comité d'examen indépendant/comité d'éthique de la recherche et l'autorité réglementaire pour les protocoles qui lui sont confiés.

• Soutenir la gestion des livrables, des échéanciers et des résultats pour les protocoles assignés afin de respecter les engagements du pays. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays.

• Contribuer à l'élaboration de modes opératoires normalisés (MON) locaux.

• Coordonner et assurer la liaison avec les chefs de recherche clinique, les coordinateurs d'essais cliniques, l'associé de recherche clinique, (finances et affaires juridiques le cas échéant) pour s'assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherche clinique (CTRA) et les jalons locaux.

• Fournir du soutien aux fournisseurs locaux, le cas échéant.

• Soutenir les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et connexes, les exigences relatives à l'importation et d'exportation, la destruction des fournitures, les exigences locales relatives au classement, à l'archivage et à la conservation des copies électroniques et des copies papier. Saisir et mettre à jour les données du pays dans les systèmes cliniques et financiers.

• Soutenir la conformité réglementaire et financière au niveau local.

• Acquérir des connaissances sur la manière d'influencer directement ou indirectement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations nationales, et respecter les objectifs budgétaires et les délais de paiement convenus.

• Travailler en partenariat en interne avec les opérations mondiales liées aux essais cliniques, les opérations nationales, les finances, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, le service juridique et les opérations régionales, les domaines fonctionnels du siège, et en externe avec les gestionnaires et les centres, le Comité d'examen indépendant/comité d'éthique de la recherche et les autorités réglementaires dans le cadre des interactions liées à la soumission et à l'approbation, avec le soutien d'un chef des opérations cliniques expérimenté. Grâce à une interaction continue avec les équipes cliniques locales, exécute les ententes cliniques et financières selon la juste valeur marchande.

• Contribuer à des initiatives et des projets qui ajoutent de la valeur aux activités, selon le cas.

• Contribuer aux connaissances de l'équipe du chef, Opérations cliniques et des autres rôles des opérations nationales en agissant en tant qu'expert en la matière des processus/en les soutenant, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l'amélioration continue selon les besoins.

• Contribuer aux connaissances de l'équipe du chef, Opérations cliniques en partageant les meilleures pratiques selon les besoins.

Compétences :

• Bonnes compétences informatiques (MS office, applications informatiques cliniques) et capacité à s'adapter à de nouvelles applications informatiques sur divers appareils.

• Excellentes capacités en coordination et organisationnelles.

• Connaissance de base du processus de négociation budgétaire et contractuelle, de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation, et compréhension de l'impact de ces éléments sur le démarrage de l'étude.

• Capacité à proposer des solutions aux équipes d'études locales.

• Connaissances relatives à la Conférence internationale sur l'harmonisation et les bonnes pratiques cliniques adaptées aux fonctions exercées.

• Connaissance pratiques des bonnes pratiques en matière de documentation.

• Capacité à travailler avec d'autres professionnels expérimentés dans le domaine de la recherche clinique pour acquérir et développer les compétences nécessaires pour gérer les protocoles de manière indépendante.

• Œuvre dans un esprit de qualité et de conformité.

• Gestion efficace et efficiente du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, gestion des conflits et aptitudes à la résolution des problèmes.

• Sens élevé de la responsabilité et de l'urgence afin de prioriser correctement les livrables.

• Solides compétences en matière de communication et de négociation dans le français et l'anglais.

• La capacité à se concentrer simultanément sur plusieurs livrables et protocoles est fondamentale. Le titulaire de ce poste doit avoir la capacité de travailler efficacement dans un environnement virtuel à distance avec un large éventail d'intervenants.

• Esprit positif et de croissance, capable de travailler de manière indépendante et autonome.

Qualifications et expérience requises :

• 1 à 2 ans d'expérience en recherche clinique

• Baccalauréat en sciences de la vie ou en sciences

• Excellentes compétences verbales et écrites en français et en anglais

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

This role is accountable for performance and compliance for assigned protocols in a country in compliance with International Conference on Harmonisation & Good Clinical Practice and country regulations, our company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

Under the oversight of the Senior Clinical Operations Managers, Head Clinical Operations Managers or Clinical Research Directors, the person is responsible for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Contribute to Execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols.

• Develops working knowledge of local language materials including local language Informed Consents and translations. May interact with Institutional Review Board / Institutional Review Committee and Regulatory Authority for assigned protocols.

• Supports country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in country.

• Contributes to the development of local SOPs.

• Coordinates and liaises with Clinical Research Managers, Clinical Trial Coordinators, Clinical Research Associate (Finance and Legal if appropriate) to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, CTRAs and local milestones.

• Provide support to local vendors as applicable.

• Support local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements. Enters and updates country information in clinical and finance systems.

• Support of local regulatory and financial compliance.

• Acquire knowledge how to in/directly influence investigators, external partners and country operations and adheres to budget targets and agreed payment timelines.

• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations, country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, headquarters functional areas and externally with vendors and sites, Institutional Review Board/Institutional Review Committee and Regulatory Authorities in submission and approval related- interactions with support of an experienced Clinical Operations Manager. Through continual interaction with local clinical team/s successfully delivers clinical and financial contracts within fair market value.

• Contribute to initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required.

• Contributes to Clinical Operation Management team and other Country Operations roles knowledge by acting as/supporting process Subject Matter Expert (SME), sharing best practices, making recommendations for continuous improvement as appropriate/required.

• Contributes to Clinical Operation Management team knowledge by sharing best practices as appropriate/required.

Skills:

• Good IT skills (MS office, Clinical IT applications) and ability to adapt to new IT applications on various devices.

• Excellent verbal and written skills, in French and English.

• Strong coordination and organizational skills.

• Basic knowledge of budget and contract negotiation process, local regulatory environment and submission and approval processes, and understanding of how these impact study start-up.

• Ability to propose solutions to local study teams.

• International Conference on Harmonisation & Good Clinical Practice knowledge appropriate to role.

• Hands on knowledge of Good Documentation Practices.

• Able to work with other experienced clinical research professionals to learn and develop skills to manage protocols independently.

• Works with high quality and compliance mindset.

• Effective and efficient time management, organizational and interpersonal skills, conflict management and problem-solving skills.

• High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize deliverables.

• Strong communication and negotiation skills in French and English.

• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people.

• Positive & growth mindset, capable of working independently and being self-driven.

Qualifications & Experience:

• 1 to 2 years of experience in Clinical Research

• Bachelor's degree in Life Science or Sciences

• Strong communication skills, both verbal & written, in French and English.

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R331122