Avant qu’un médicament ou qu’un traitement puisse être commercialisé, les entreprises du secteur pharmaceutique doivent se conformer aux réglementations en vigueur au Canada. Que font les personnes responsables des affaires réglementaires ?
Pour les compagnies pharmaceutiques, faire autoriser rapidement par Santé Canada leurs nouveaux médicaments ou des changements à leurs produits est le nerf de la guerre. Plus tôt le produit est approuvé, mieux se portent les affaires. Et il ne faut négliger aucun détail. Le spécialiste ou associé aux affaires réglementaires est donc un poste-clé, qui nécessite à la fois une grande rigueur scientifique et un certain sens du commerce.
Concrètement, le spécialiste de la réglementation doit préparer toute la documentation technique et pharmaceutique présentée à Santé Canada. L’organisme gouvernemental est la seule autorité habilitée à analyser les soumissions des compagnies pharmaceutiques lorsqu’elles sont prêtes à commercialiser un nouveau produit. « C’est un métier hautement spécialisé, impliquant de hautes exigences en matière de connaissances pharmaceutiques et une compréhension des lois canadiennes », explique Chantal Fillion, associée principale de la firme de recrutement St-Amour, qui se spécialise entre autres dans le secteur pharmaceutique.
Un savant polyvalent
Puisque la demande d’homologation d’un médicament est un processus scientifiquement rigoureux, le spécialiste des affaires réglementaires est un vrai savant, qui connaît la pharmaceutique sur le bout de ses doigts et qui sait discuter avec les chercheurs en laboratoire. « Plusieurs des spécialistes que nous recrutons ont par ailleurs travaillé en laboratoire pendant plusieurs années avant de se lancer dans le métier, précise Chantal Fillion. Il va sans dire que la plupart sont titulaires de maîtrises ou de doctorats en chimie ou en biochimie. »
Les compétences en marketing sont également prisées, car de nombreux spécialistes de deuxième niveau peuvent être appelés à réfléchir aux stratégies commerciales de l’entreprise ou soutenir les équipes internes dans leur préparation à commercialiser un nouveau produit.
Un fin diplomate
« Le spécialiste aux affaires réglementaires est aussi un bon communicateur et un grand diplomate », souligne Chantal Fillion. Il est en effet au centre du processus de mise en marché d’un médicament, appelé à entrer en contact autant avec la haute direction qu’avec les équipes de laboratoire et de contrôle de la qualité, ou encore du département marketing, sans compter ses interlocuteurs gouvernementaux, qui utilisent des codes de communication différents.
« Et ça dépasse le strict contrôle réglementaire des médicaments, ajoute Chantal Fillion. Santé Canada intervient aussi lors d’un changement d’infrastructure au sein d’une compagnie pharmaceutique, par exemple. Le spécialiste aux affaires réglementaires demeure en tout temps son interlocuteur principal. »
Êtes-vous cette perle rare ? « Les candidats ne sont pas toujours faciles à trouver ; il faut d’excellents chasseurs de têtes », confie Chantal Fillion.